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新品获证 | 肝癌早诊再添精准利器


近期，亚辉龙研发的异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光法）获得了国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，进一步丰富了亚辉龙化学发光产品线，完善亚辉龙的肝病领域检测套餐。至此，亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有181个。


PIVKA-II也称维生素K缺乏或拮抗剂诱导的蛋白II，又称去甲羟基凝血酶（DCP），是由于肝癌细胞不能依赖维生素K合成正常的凝血因子导致凝血酶原前体羧化不足而生成的。其用于肝细胞癌（HCC）辅助诊断时显示出了较高的灵敏度和特异度，可以改善临床早期及AFP阴性HCC患者的漏诊现状。


PIVKA-II已被多项权威指南共识推荐用于肝癌的辅助诊断



  • 卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》：PIVKA-II可以作为肝癌早期诊断标志物，特别是对于血清AFP阴性人群。

  • 中国临床肿瘤学会《原发性肝癌诊疗指南2024》：鉴于AFP诊断肝癌的灵敏度为65%~70%，还有约30%肝癌患者AFP水平正常，临床上应该同时检测PIVKA-II。AFP和PIVKA-II可以用于肝癌根治术后的判断标准之一。

  • 中华肿瘤杂志《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》：PIVKA-II是诊断HCC的另一个重要指标，可与AFP互为补充。

  • 中华传染病杂志《原发性肝癌的分层筛查与监测指南（2020版）》：在AFP阴性的肝细胞癌患者中，PIVKA-II诊断肝细胞癌的AUC为0.86。AFP与PIVKA-II联用，可提高对肝细胞癌早期检出率。



《PIVKA-II和AFP联合用于肝癌监测：亚太专家共识》：

  • 与单独使用任何一种生物标志物相比，PIVKA-II 联合 AFP 可改善对 HCC 的检测，包括小尺寸肿瘤 （≤3 cm）

  • PIVKA-II在检测AFP阴性的HCC中具有重要价值

  • 术前 PIVKA-II 测量可预测微血管浸润（MVI）风险，可能有助于评估肿瘤预后

  • 根治性治疗前后的 PIVKA-II 测量可用于监测治疗结果和复发

  • 动脉内治疗前后的 PIVKA-II 测量在临床上可用于指示反应

  • 肝移植前 PIVKA-II 水平与术后 HCC 复发的风险相关，可能有助于患者选择



PIVKA-II作为AFP的补充标志物，可提高肝细胞癌检出率






研究比较了168名HCC患者、150 名良性肝病患者和153名健康对照的血清PIVKA-II和AFP水平，HCC患者血清PIVKA-II浓度显著高于诊断为良性肝病的患者和健康对照者，PIVKA-II和AFP联合检测在HCC患者诊断中的效能是最好的。





PIVKA -II在区分AFP阴性HCC与健康对照组方面表现出显著能力（AUC=0.88，P < 0.01），其敏感性为78.33%，特异性为91.3%；PIVKA -II在区分AFP阴性HCC与良性肝病方面的表现仍然显著（AUC=0.76，P < 0.01），其敏感性为74.19%，特异性为82.68%；证明了PIVKA-II对AFP在HCC诊断中的互补作用，AFP与PIVKA-II联用，可提高对肝细胞癌早期检出率。




亚辉龙深耕肝病检测领域，已打造覆盖临床与科研的丰富产品矩阵。临床套餐全面涵盖自免肝、病毒肝、肝纤维化、肝癌四大核心方向，可满足肝病从早期筛查到病情监测的全周期诊断需求；科研端同步布局丁肝检测试剂及乙肝大中小蛋白相关产品，填补细分领域技术空白。未来，亚辉龙将持续聚焦肝病检测技术创新，以更精准的产品与方案赋能临床，为守护人类肝脏健康贡献专业力量。



参考文献：

[1]Kim DY, Toan BN, Tan CK, Hasan I, Setiawan L, Yu ML, Izumi N, Huyen NN, Chow PK, Mohamed R, Chan SL, Tanwandee T, Lee TY, Hai TTN, Yang T, Lee WC, Chan HLY. Utility of combining PIVKA-II and AFP in the surveillance and monitoring of hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific region. Clin Mol Hepatol. 2023 Apr;29(2):277-292. 

[2]Feng H, Li B, Li Z, Wei Q, Ren L. PIVKA-II serves as a potential biomarker that complements AFP for the diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2021 Apr 13;21(1):401.



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