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新品获证 | 抗核抗体谱（磁条码免疫荧光发光法）


近期亚辉龙研发的抗核抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，标志着亚辉龙液相芯片平台已正式“通车”，开启自身抗体检测的“高速之路”。


疾病介绍


自身免疫病是免疫系统紊乱、针对自身组织或器官产生抗体及反应性T细胞，攻击自身组织引发炎症损伤的异质性疾病，发病与遗传、环境、激素等因素相关。全球自身免疫病发病率逐年上升，整体患病率5%-10%，女性发病率显著高于男性，如系统性红斑狼疮、干燥综合征男女比例分别约1:9、1:20，高发于育龄期至中老年。疾病的诊断较为复杂，而自身抗体检测是核心手段，在疾病的早期筛查、明确分型及疗效监测中具有重要价值。

抗核抗体（Anti-Nuclear Antibody，ANA）是一类以细胞内的蛋白质、核酸或其复合物为靶抗原的自身抗体的总称，是自身免疫病最重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。抗核抗体谱是其中针对具有明确临床意义的特异性抗原产生的抗体的组合，广泛应用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、多肌炎/皮肌炎、混合性结缔组织病、自身免疫性肝病等的明确诊断及鉴别诊断。


图1 常见自身抗体及其相关的自身免疫病



产品介绍


  1. 套餐丰富，有17项/15项/12项/8项-A/8项-B/7项等不同的套餐，符合“最少够用”的政策。

  2. dsDNA抗体定量检测，溯源至国际校准品。

  3. 采用液相芯片检测原理，相比传统免疫印迹法具有通量高、可急诊、性能优异等优势。



技术升级


液相芯片法是自身抗体检测高通量、自动化以及智能化实验室建设需求的趋势选择，在市场中会逐步代替传统的免疫印迹法成为自身抗体检测的主力方法学。




亚辉龙抗核抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）的获证开启了亚辉龙自身抗体高通量检测的新篇章，是亚辉龙稳定践行创新理念的又一力证。亚辉龙也是目前为止唯一一家完成自身抗体检测从传统技术向先进技术自我革新的厂家，早在2016年亚辉龙就开始了自身抗体技术革新的历程，如今已完成了从传统技术酶联免疫法到先进技术发光法的革新。未来也会逐步完成免疫印迹法向液相芯片法的升级，持续引领自身抗体检测技术的发展。



参考文献

[1]胡朝军,周仁芳,张蜀澜.抗核抗体检测的临床应用专家共识[J].中华检验医学杂志, 2018(4).

[2]Conrad N, Misra S, Verbakel JY, Verbeke G, Molenberghs G, Taylor PN, Mason J, Sattar N, McMurray JJV, McInnes IB, Khunti K, Cambridge G. Incidence, prevalence, and co-occurrence of autoimmune disorders over time and by age, sex, and socioeconomic status: a population-based cohort study of 22 million individuals in the UK. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1878-1890. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00457-9. Epub 2023 May 5. PMID: 37156255.


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