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新品获证 | 总IgE检测，助力过敏性疾病精准诊疗


近期亚辉龙研发的总IgE测定试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，进一步丰富了亚辉龙在化学发光平台的检测产品。至此，亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已有182个。


疾病介绍


过敏性疾病包括过敏性鼻炎（allergicrhinitis，AR）、过敏性支气管哮喘（简称“哮喘”）、特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）、食物过敏等疾病。过敏性疾病影响了40%的人群，全球范围内约有4亿人患有AR，3亿人患有哮喘，2.5亿人有食物过敏，过敏性疾病已被WHO列为最常见的六大慢病之一。过敏性疾病患病率日益增高，世界过敏组织（WorldAllergyOrganization，WAO）白皮书显示全球约22%人群患有免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE，IgE）介导的过敏性疾病，我国过敏性疾病的患病率也不断增加。

IgE是1967年发现的一类免疫球蛋白，主要由呼吸道和肠道上皮下的浆细胞分泌。是所有免疫球蛋白中血清浓度最低的类型，仅占血清总免疫球蛋白的0.002%，IgE通过与肥大细胞、嗜碱性粒细胞等细胞上高亲和力和低亲和力（FcεRⅠ和FcεRⅡ）受体结合发挥作用。



总IgE的临床价值


《过敏原特异性IgE检测结果临床解读中国专家共识（2022版）》提出定量检测血清总 IgE 在过敏性疾病诊治中的临床意义：

（1）总IgE>1000 kU/L 是变应性支气管肺曲霉病（Allergic bronchopulmonary aspergillosis，ABPA）的主要诊断标准之一，并在病情监测中具有重要意义。

（2）总IgE是应用抗IgE治疗（奥马珠单抗）时确定给药剂量、频次的重要依据。

（3）应用sIgE/总IgE对过敏原特异性免疫治疗的疗效预测有一定价值。



总IgE在过敏原检测报告中的解读价值


在结果解读时，需关注总IgE的检测方法，联合sIgE结果综合分析，必要时需定量随访监测总IgE。




亚辉龙总IgE测定试剂盒（化学发光法）的获证进一步丰富了亚辉龙化学发光平台检测菜单，是亚辉龙在过敏性疾病检测解决方案中的重要产品，也是亚辉龙开启过敏性疾病精准诊疗的新篇章。



参考文献

[1] 张长皓,刘婷婷,向莉,等.世界过敏组织关于IgE介导过敏反应的诊断及过敏反应其他相关检测方法立场文件解读(二)——体外检测[J].中华实用儿科临床杂志, 2021, 36(6):4.DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20201224-01943.

[2] 关凯,向莉,倪鑫,等.过敏原特异性IgE检测结果临床解读中国专家共识[J].中华预防医学杂志, 2022(006):056.

[3] 北京医学会过敏变态反应学分会.过敏性疾病诊治和预防专家共识(Ⅱ)[J].中华预防医学杂志, 2022, 56(11):13.DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20220209-00117.

[4] 中华预防医学会过敏病预防与控制专委会.过敏原检测与临床应用专家共识(2025版)[J].中华预防医学杂志, 2025,59(12):2001-2020.DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20250509-00407.


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