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首篇文章出炉！国产化学发光平台引领自身免疫性大疱性皮肤病检测升级

天疱疮和类天疱疮是临床上少见但病情严重的自身免疫性大疱性皮肤病（AIBDs），由特异性自身抗体攻击皮肤、黏膜结构引起，主要涉及抗桥粒芯糖蛋白 1（Dsg1）、抗桥粒芯糖蛋白 3（Dsg3）、抗BP180 及抗BP230 四种核心自身抗体。


目前AIBDs自身抗体的临床检测依赖间接免疫荧光（IIF）法和酶联免疫吸附试验（ELISA）法，但前者解读主观、定性结果，后者通量低、灵敏度低、周期长，难以满足快诊快治、复发监测的临床需求，亟需一种灵敏、高效且可自动化的新型检测手段。

近期，哈尔滨医科大学附属第一医院团队与亚辉龙联合完成的研究Evaluation of a Novel Chemiluminescent Immunoassay for Autoantibody Detection in Pemphigus and Bullous Pemphigoid发表于《Frontiers in Immunology》（IF=5.9）[1]。该研究系统评估了基于亚辉龙 iFlash 自动化平台的化学发光免疫分析（CLIA）法检测AIBDs自身抗体的性能，是目前全球首个基于CLIA平台对 AIBDs 四种主要致病抗体体系进行完整覆盖的系统性性能评估研究，也是首篇使用亚辉龙AIBDs 四种自身抗体发表的文章，为临床提供了全新的高效检测选择。



该研究共纳入了434例受试者，包括160例AIBDs患者（包含54例天疱疮和106例BP患者）、153例易与AIBDs混淆诊断的其他皮肤病患者（湿疹、银屑病、带状疱疹）以及121名健康对照，通过 CLIA、ELISA 与 IIFT-BIOCHIP 三种方法平行检测，全面比较其敏感性、特异性、检测一致性及与临床特征的关联性。

结果显示，CLIA与IIFT-BIOCHIP在检测Dsg1、Dsg3、BP180和BP230的阳性符合率（PPA）分别为96.7%、92.2%、96.3%和89.4%，阴性符合率（NPA）均超过93%，一致性达到96%–98%；CLIA与ELISA间在Dsg1/3和BP180/230的NPA也达90%以上，证实其可作为临床可靠的检测方案（表1）。在区分天疱疮与BP的关键指标分析中，CLIA对Dsg1、Dsg3和BP180抗体的曲线下面积（AUC）分别达到0.95、0.84和0.87，显著优于对比的两种方法，展现出最优的鉴别能力。

表1.CLIA、ELISA 与 IIFT-BIOCHIP 检测 AIBDs 自身抗体的一致性比较


CLIA 不仅可实现精准诊断，更能通过抗体滴度量化评估病情。该研究中，Dsg3抗体水平显著升高的天疱疮患者往往伴随明显的口腔黏膜糜烂，提示其与黏膜型或黏膜-皮肤混合型天疱疮高度相关。而Dsg1抗体则在皮肤型患者中更为常见，且抗体滴度的高低与皮损面积呈正相关关系。在BP患者中，抗BP180和抗BP230抗体与瘙痒相关。

《中国天疱疮诊疗指南（2024版）》、《寻常型天疱疮诊断和治疗专家建议(2020)》、《大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）》指出[2-5]，血清中抗Dsg1、Dsg3、BP180抗体滴度变化可作为病情活动度实验室评估指标。

治疗过程中，定期复查抗体水平至关重要。擅自停药可能导致病情反弹，甚至引发更严重的并发症。使用CLIA可以及时、定量评估AIBDs抗体滴度变化，为临床治疗方案的调整提供参考。

CLIA平台在AIBDs患者中展现出优异的检出能力。天疱疮患者中，92.6% 存在至少 1 种目标抗体阳性，类天疱疮患者的抗体阳性率达 79.25%。值得关注的是，AIBDs早期常表现为非特异性皮疹、瘙痒或黏膜糜烂，极易被误诊为湿疹、银屑病等常见皮肤病，导致诊断延误。研究发现，在部分湿疹、银屑病或带状疱疹患者中也能检出低滴度自身抗体。

这些发现提示，非AIBDs患者的抗体阳性可能反映潜在自身免疫状态，建议结合临床随访与病理检查进一步评估风险，拓展抗体检测在早期筛查中的应用边界。

基于iFlash全自动化学发光平台，亚辉龙开发的Dsg1、Dsg3、BP180、BP230四项抗体检测试剂支持单管血清中多指标同步定量检测，具备操作自动化、结果快速、通量高与重复性优等优势，实现了AIBDs抗体检测效能的跃升，广泛适用于AIBDs的诊断、分型与动态监测，助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级。



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参考文献

[1]Na Zhang, Ming Wang, Lili Hou, et al.Evaluation of a novel chemiluminescent immunoassay for autoantibody detection in pemphigus and bullous pemphigoid. Front. Immunol.16:1576635. doi: 10.3389/fimmu.2025.1576635. 
[2]中国医师协会皮肤科医师分会,中华医学会皮肤性病学分会治疗学组,中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会,等. 中国天疱疮诊疗指南（2024版）.中华皮肤科杂志,2024，57(10) : 873-886. doi:10.35541/cjd.20240222.
[3]中国医疗保健国际交流促进会皮肤科分会.寻常型天疱疮诊断和治疗专家建议（2020）.中华皮肤科杂志, 2020,53(1):1-7. doi：10.35541/cjd.20190703.
[4]中国医师协会皮肤科医师分会,中华医学会皮肤病学分会治疗学组,中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会,等. 大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）.中华皮肤科杂志,2025，58(05) : 405-415. doi:10.35541/cjd.20240622.




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