守护“心健康”，高性能免疫现场快速检测系统研发项目阶段性成果重磅公布

高性能免疫现场快速检测系统研发项目由亚辉龙牵头，中国医学科学院阜外医院周洲教授负责，是国家“十四五”重点研发计划——诊疗装备与生物医用材料”重点专项任务的重要组成部分。2023年12月，该项目正式启动。近一年来，亚辉龙联合国内顶尖医院及业界专家，不断攻克研发难关，取得新突破的同时，陆续在杭州、苏州、长沙召开项目研讨会，期望联合公司自身优势和多方力量，共同推进全球心脑血管疾病的有效防控，守护“心”健康。

蔺亚晖教授报告

2024年12月7日，中国医学科学院阜外医院蔺亚晖教授代表项目组在2024心血管实验医学大会暨心血管疾病生物标志物规范化应用培训班——心血管标志物规范化应用分论坛中系统介绍了“十四五”高性能免疫现场快速检测系统研发项目的阶段性成果。

NEWS

——检测装置研发进展顺利，涉及全血分离效率、微量分液变异系数、微流控芯片制备良率、模具设计方面

——检测设备重量已达结题5kg指标

——检验原料研发进展顺利，包括AP酶标记体系、自研快速发光底物、核心抗体hs-cTnl、NT-proBNP

——研制常温稳定期可达12个月的高性能冻干试剂和全组分干湿试剂，预计建立试剂集成的完整生产线。（为国际首家可常温储存的碱磷酶发光冻干试剂）

同时，为验证仪器及试剂的相关性能，高性能免疫快速检测系统研究也开展了系列性能评价及临床研究。

NEWS

——高质量复合质控品的研制及性能评价

——全过程质量控制方案设计与验证

——心血管标志物健康人群参考范围研究（HARBOR）

该研究为目前国内最大规模的心血管标志物健康人群参考范围多中心研究，覆盖我国各地理区域，分年龄段、分性别建立国产化学发光法hs-cTnI检测试剂中国健康人群参考范围，首批入组二十余家知名心血管专科医院和大型综合医院，并将进一步继续扩大研究规模。

会议现场，蔺亚晖教授详细展示并发布了HARBOR研究首批检测数据，并着重指出亚辉龙hs-cTnI检测试剂>LoD检出率在98%以上，检测性能优异，充分满足高敏要求。此次数据发布是该研究的重要里程碑，也将为后续进一步优化心脑血管急危重症分诊临床路径，推进临床规范诊疗提供充分的理论基础和数据支持。

NEWS

——采用单一高敏肌钙蛋白I检测值排除低风险疑似ACS胸痛患者的临床研究

微流控免疫化学发光法是现场快速检测的适宜技术，然而，现有现场快速免疫检测技术在抗干扰、灵敏度、精密度、检测时长等方面仍不能满足临床需求。

高性能免疫现场快速检测系统研发项目期望着建立理想的POCT+中心实验室的联动机制，创制“快速、准确、小型、智能”集一体的高性能免疫现场快速检测系统，研发血清-血浆-全血一致性高的试剂，助力心脑血管急危重症分诊临床路径的优化，推进临床规范诊疗。

马丽娟教授报告

儿童肌钙蛋白参考区间研究有助于明确检测结果中年龄、性别之间的差异规律，为临床诊断提供更精准的参考标准。目前我国仍缺乏全国范围的多中心研究数据，且存在不同实验室检测方法不统一等问题。首都儿科研究所附属儿童医院马丽娟教授在心血管实验医学循证研究分论坛演讲中为大家介绍了既往的代表性研究，并指出将基于“十四五”高性能免疫现场快速检测系统研发项目，探索不同年龄段和性别儿童在hs-cTnI水平上的差异，建立全国范围内的健康儿童和青少年的hs-cTnI参考限值，推动高敏肌钙蛋白在儿童急性心肌损伤、心肌炎等心脏疾病的早期筛查和诊断的实际应用。

同日，《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》在现场重磅发布。深圳亚辉龙及参股公司卓润生物均成功入选。参考列表排名优先按照同行评议、临床验证、厂家宣称顺序，再按公司中文名称简称首字母顺序。《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》中，亚辉龙及参股公司卓润生物以其优越性能上榜。

心脑血管疾病这个静默的杀手，威胁着全球数以亿计的生命。为解决行业痛点，亚辉龙牵头开展高性能免疫快速检测系统研发项目，期望整体提升特定场景下急危重症的诊疗水平，目前项目已取得了可喜的突破性的阶段成果。在未来，亚辉龙希望与各协作单位及各位同道一起，共同探索和推进高性能免疫快速检测系统的研究和应用，树立免疫现场快速检测及国人临床诊断路径的新标杆。为改善区域医疗发展不平衡，降低患者就医成本，推进医疗高端技术产品的产业化、市场化持续贡献创新力量。

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