探微抗磷脂抗体检测发展，展望未来革新之路

回首抗磷脂抗体领域的检验发展之路，其最初建立于1983年，选用的是放射免疫法（radioimmunoassay，RIA）^[1]，后被更为安全的酶联免疫分析法（enzyme-labled immunoassay，ELISA）替代^[2]。而在长达数十年的使用过程中，ELISA法操作繁琐、耗时较长、重复性差、易受干扰、缺乏标准化、实验室间检测结果变异系数大等缺点逐渐暴露出来，医学工作者再次开始寻觅更符合临床要求的方法学来进行检测。

其中，化学发光法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）的应用前景被广泛关注^[3]，2015年起，亚辉龙等国内外体外诊断企业研发的抗磷脂抗体测定试剂（化学发光法）陆续获批，拉开了抗磷脂抗体化学发光法检测的序幕，推动着APS诊疗规范化、标准化的发展。

为促进各临床检验的沟通交流，确保检测结果的准确性和可比性，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）每年发起自身抗体检测实验室间比对活动，旨在进一步提高各中心自身抗体检测的规范，建立实验室质量管理理念，为临床风湿病的个体化、精准化治疗提供保障。

对2017-2024 年国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）抗磷脂抗体室间比对数据进行深入分析后发现，参与抗磷脂抗体室间比对的实验室数量呈现出极为显著的增长态势，由最初的 76 家迅速攀升至 565 家（附图1）。

图1：2017-2024NCRC抗磷脂抗体用户参加数量

而同时，过去 8 年中抗磷脂抗体检测方法学经历了颠覆性的转变。在 2017 年，ELISA 方法学还以 77.63% 的绝对优势占据着抗磷脂抗体的检测，而如今，化学发光法凭借其独特优势后来居上，以 80% 的占比成为当前该领域的主导检测方法，从2017年的13家增长到2024年的452家（附图2~3）。

图2：2017-2024NCRC抗磷脂抗体检测方法学变化趋势

图3：2017-2024NCRC抗磷脂抗体化学发光用户数量变化

由此可见，化学发光检测以其卓越的性能优势，正逐渐成为抗磷脂抗体检测的主流方法。它自动化程度高，操作流程简便快捷，易于实现标准化，极大地减少了人工操作误差，此外，作为《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》所推荐的检测方法学，其在临床实践中的认可度和应用价值不言而喻^[4]。

在 2024 年国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）所发布的抗磷脂抗体室间比对数据的分析结果中（附图 4-5），亚辉龙公司产品因技术创新、性能卓越、临床应用广泛等突出优势脱颖而出。在化学发光占比方面，成绩尤为亮眼，参加室间比对活动的客户数量，从 2017 年的5家，一路迅猛增长至如今的 246 家，占比高达 54.42%。这不仅是国内化学发光企业在抗磷脂抗体检测市场中占据关键地位的有力明证，同时也反映出国内化学发光企业整体的发展态势，随着技术进步已逐步获得市场认可，打破了国外企业长期以来的垄断局面，为我国自身免疫疾病的诊断和治疗提供了更多的选择和保障。

图4：2024NCRC抗磷脂抗体检测方法学占比及化学发光厂家占比分析

图5：2017-2024NCRC抗磷脂抗体YHLO化学发光客户参加数量变化趋势

目前亚辉龙抗磷脂抗体相关项目九项齐全，产品在北京协和、四川华西、北京阜外、上海红房子等国内顶尖医院均有应用。

在临床实践对标准化、规范化诊治的急切需求下，亚辉龙携手国内顶尖医院，针对抗磷脂抗体在病理妊娠、急性心梗等多种疾病领域的应用，开展了一系列具有重大意义的多中心研究项目。该系列研究旨在深度剖析相关抗体在抗磷脂综合征疾病筛查、治疗指导以及预后评估等众多临床场景中的应用价值，进而构建起一套科学、完善且规范化的检测标准体系。不仅如此，亚辉龙还积极投入到多项标准外抗磷脂抗体产品的研发工作中，致力于深入探讨标准和非标准抗磷脂抗体检测在临床实践中的更多潜在应用，为抗磷脂综合征的精准诊断和有效治疗提供更有力的支持。

同时，为提高临床检验相关从业者的认知，助力抗磷脂综合征诊疗规范化发展，亚辉龙与海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专委会及其下设的抗磷脂综合征学组共同积极推动抗磷脂综合征诊疗规范及推广应用系列讲座的举办，围绕aPLs相关心脏瓣膜损害、血小板减少、中枢神经系统受累、神经系统损害、血栓性微血管病及产科APS等热点话题展开了系列研讨。

在持续的技术创新和严谨的临床验证双重驱动下，亚辉龙逐步构建起了一套完善的抗磷脂抗体检测体系。未来，在这条充满挑战与机遇的漫长探索之路上，亚辉龙将一如既往地与各位同道携手共进，以更加坚定的信念和专业的精神，抽丝剥茧般深入探究疾病的奥秘，努力探明更多隐藏在疾病背后的真相和规律。

参考文献

[1] Harris EN, Gharavi AE, Boey ML, et al. Anticardiolipin antibodies: detection by radioimmunoassay and association with thrombosis in systemic lupus erythematosus. Lancet. 1983;2(8361):1211-1214.

[2] Loizou S, McCrea JD, Rudge AC, Reynolds R, Boyle CC, Harris EN. Measurement of anti-cardiolipin antibodies by an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA): standardization and quantitation of results. Clin Exp Immunol. 1985;62(3):738-745.

[3] 陶洪群,温怀凯,练小颖.化学发光法检测抗磷脂抗体在抗磷脂综合征中的诊断价值[C]//浙江省免疫学会第六次会员代表大会暨第十一次学术大会.[2018-11-17].

[4] 中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会,国家风湿病数据中心,国家免疫疾病临床医学研究中心.抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识[J].中华内科杂志, 2019, 58(7):496-500.

转载：中国自身免疫疾病实验诊断论坛

附件：

2200万人的循证研究：为何自免抗体筛查至关重要

探微抗磷脂抗体检测发展，展望未来革新之路

2200万人的循证研究：为何自免抗体筛查至关重要

探微抗磷脂抗体检测发展，展望未来革新之路