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最新版抗磷脂抗体临床应用指南发布，10条核心推荐一文读懂！

抗磷脂抗体（aPLs）是抗磷脂综合征（APS）的核心实验室标志物，也是血栓形成和病理妊娠的重要免疫学风险因素。随着循证医学证据的持续积累与临床认知的不断深化，aPLs的临床应用场景与价值定位正发生系统性拓展。
2019年版《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》的发布为我国aPLs检测的规范化开展奠定了重要基础。时隔7载，2026年最新版《抗磷脂抗体临床应用中国专家指南》（以下简称“新指南”）正式发布1。新指南围绕10个临床实践中最常见、也最具争议的问题，系统梳理并给出等级化推荐意见，为aPLs的精准检测、科学解读及个体化诊疗决策提供了清晰的循证路径。


新指南的关注焦点从传统的“如何规范检测”升级为“精准界定筛查人群”、“实现检测结果的临床风险转化”及“指导个体化诊疗策略制定”三大核心维度。下面将系统拆解10条推荐意见的核心要义，助力临床医师与检验工作者快速精准把握指南精髓。


本部分涵盖4条核心推荐，聚焦APS诊断的基础核心问题，通过明确筛查边界、优化检测策略、规范确诊流程，为规避漏诊与误诊提供循证依据。

问

临床问题1：哪类人群建议完善aPLs筛查？

答

推荐意见1：对于临床疑诊APS患者，应尽早完善aPLs检测。LA、aCL-IgG型/IgM型和aβ₂GPⅠ-IgG型/IgM型是aPLs筛查的重要指标（1A）。

划重点：新指南首次明确界定了APS疑诊人群的核心范畴，包括但不限于：不明原因动静脉血栓形成、青年卒中（＜50岁）、不明原因心脏瓣膜病变、难治性血小板减少症、复发性病理妊娠（复发性流产、死胎、早发型子痫前期等）等。此类人群均应纳入aPLs常规筛查范畴，避免因筛查不及时导致的诊疗延误（见下表）。

问

临床问题2：APS分类标准中的aPLs在疾病诊断中的作用？

答

推荐意见2：（1）LA、aCL-IgG型/IgM型及aβ₂GPⅠ-IgG型/IgM型是APS诊断血栓事件、病理妊娠风险评估的重要指标（1A）。（2）在临床实践中应完善LA、aCL-IgG型/IgM型和aβ₂GPⅠ-IgG型/IgM型联合检测，以提高APS诊断率以及全面评估患者风险状况（2B）。（3）APS具有异质性，需参考2023年ACR/EULAR APS分类标准和/或2006年悉尼分类标准，结合临床表现及aPLs检测结果对患者进行诊断（1B）。

划重点：联合检测既能提升诊断率，也能更全面评估患者的血栓或病理妊娠风险。需特别强调的是，APS的异质性决定了单一指标或单一标准无法满足诊断需求，临床需建立“分类标准-临床表现-抗体特征”三位一体的诊断逻辑。

问

临床问题3：对临床疑诊APS患者，与单次aPLs检测结果相比，多次aPLs检测是否能提高诊断特异性？

答

推荐意见3：aPLs持续阳性对诊断APS具有重要作用。aPLs单次阳性需警惕假阳性或非自身免疫因素导致短暂阳性的干扰。持续阳性定义为同一aPLs连续2次阳性，且间隔时间大于12周（2B）。

划重点：持续阳性才是关键，单次阳性需谨慎！感染、药物、创伤等因素均可能导致aPLs短暂升高，因此12周的间隔检测是排除干扰、提升诊断特异性的关键环节。特殊情形下，若患者临床表现典型且存在LA、aCL、aβ₂GPⅠ三联抗体阳性，可基于临床需求尽早启动诊疗干预，无需严格等待12周间隔。

问

临床问题4：对于临床高度疑诊APS，且“标准”aPLs检测结果阴性的患者，增加“标准外”aPLs检测是否有助于APS诊疗？

答

推荐意见4：（1）临床高度疑诊APS但“标准”aPLs检测阴性时，可以考虑检测“标准外”aPLs作为补充试验，但不应作为APS首选诊断试验（2B）。（2）“标准外”aPLs，如aPS/PT、aβ₂GPⅠ-DI和aPLs-IgA型等，可协助APS诊断及风险评估，但其临床意义并未形成广泛共识，需要更多研究加以证实（2C）。

划重点：“标准外”aPLs仅作为补充，不能单独用于确诊APS。目前这类指标的循证依据有限，仅建议在“高度疑诊但标准检测阴性”的特殊病例中尝试，结果需结合临床综合判断。


这部分聚焦2条推荐意见，核心是通过aPLs检测结果，提前识别血栓、病理妊娠等风险，为个体化干预策略的制定提供核心依据。

问

临床问题5：如何基于aPLs检测结果对患者进行血栓事件等临床事件风险评估？

答

推荐意见5：（1）aPLs可为临床事件（如血栓事件、病理妊娠、微血管病变、心脏瓣膜病变等）的风险评估提供重要依据（1A）。（2）评估APS血栓事件发生风险需综合考虑aPLs抗体阳性数量、抗体类型、亚型及浓度（1A）。

划重点：血栓风险评估看“抗体组合”。评估血栓风险时，不能只看单一抗体，要综合考虑抗体阳性数量（单阳/双阳/三阳）、抗体类型（LA/aCL/aβ2GPⅠ）、亚型（IgG/IgM）及浓度。其中“三阳”患者的血栓发生风险是单阳患者的4倍，即使接受治疗，复发率仍处于高位，需重点关注。

问

临床问题6：对于OAPS或aPLs携带者，aPLs的检测结果可否用于病理妊娠发生风险的评估？

答

推荐意见6：（1）aPLs可用于产科APS病理妊娠的风险评估（2B）。（2）妊娠状态可能会干扰aPLs检测，需谨慎解读（2B）。

划重点：aPLs可用于产科APS（OAPS）的病理妊娠风险评估，比如复发性流产、胎儿死亡等。但要注意，妊娠状态可能干扰检测结果，比如凝血因子活性升高可能导致LA假阴性，因此妊娠期检测结果需谨慎解读，必要时可在产后适当时机重复检测复查确认。

本部分包含2条推荐意见，明确了aPLs检测在治疗策略制定与随访管理中的核心作用，为规避临床治疗误区、提升长期管理效能提供循证指导。

问

临床问题7：aPLs的检测结果是否对APS及相关疾病患者治疗方案的制订产生影响？

答

推荐意见7：aPLs可作为TAPS、OAPS预防和治疗方案制订的评价指标。治疗策略可依据临床事件发生史、aPLs检测结果及患者个体情况综合制订（2A）。

划重点：治疗方案需结合aPLs结果个体化制定。临床实践中需综合整合患者的临床事件史（如血栓发生部位、次数、病理妊娠史）、aPLs抗体特征及个体基础疾病（如高血压、糖尿病、吸烟史等），制定兼具针对性与安全性的治疗策略。

问

临床问题8：在APS及相关疾病患者随访过程中，若出现aPLs转阴或抗体浓度变化，是否作为评价治疗效果或预后的有效指标？

答

推荐意见8：尚不能将APS患者aPLs转阴或抗体浓度的改变作为评价治疗效果或判断预后的可靠指标。对于有血栓事件或病理妊娠史的APS患者，aPLs抗体浓度的波动不应作为调整药物剂量或停止治疗的依据（2C）。

划重点：抗体转阴或浓度变化≠调整治疗的依据，aPLs抗体水平的动态变化与临床治疗效果、预后转归无明确相关性。对于有明确血栓或病理妊娠史的患者，需坚持规范的长期治疗与随访，不可因抗体转阴或浓度下降擅自调整药物剂量甚至停药，避免因治疗中断导致不良临床事件复发。

本部分包含2条推荐意见，针对LA、aCL及aβ₂GPⅠ的检测流程提出标准化要求，旨在通过规范实验室操作，保障检测结果的准确性与可靠性，为临床诊疗提供高质量的实验室支撑。

问

临床问题9：LA规范化检测

答

推荐意见9：LA检测易受多种因素干扰，可能导致假阳性或假阴性结果，进而影响APS诊断、风险分层及临床管理决策。因此，实施规范化检测在临床实践中至关重要。建议各实验室参考国内外相关指南，建立并严格执行标准化的LA检测操作体系（2A）。

划重点：LA检测应严格规避干扰因素。指南要求各实验室建立标准化操作流程：检测前尽量避免抗凝治疗，无法停药时需注明；样本采集后及时离心处理，避免溶血、脂血；采用稀释蝰蛇毒时间（dRVVT）等敏感方法，包含筛查、混合、确认试验步骤，最大限度降低干扰因素的影响。

问

临床问题10：aCL和aβ₂GPⅠ规范化检测

答

推荐意见10：（1）自动化免疫检测广泛应用于aPLs检测，但各方法学需制定统一的临界值及中、高浓度的界定标准（2B）。（2）在临床实践中，aCL和aβ₂GPⅠ检测的规范化对其结果临床应用与解读至关重要。临床医生应了解不同检测方法学之间aPLs结果可能存在差异，如出现与临床不相符的检测结果，需加强临床与实验室的沟通，以期正确评价aPLs在APS诊断和风险评估的价值（2B）。

划重点：目前自动化免疫检测（如化学发光法CLIA）已成为主流，但不同方法学之间结果可比性较差。指南明确提出两大核心要求：一是各检测方法学需建立统一的临界值及浓度分级标准（如ELISA法建议中浓度为40~79U/L，高浓度≥80U/L）；二是强化临床与实验室的协同沟通机制，当检测结果与临床表型不符时，需共同排查样本质量、检测方法、干扰因素等问题，避免因结果误读导致的诊疗偏差。

新版指南以10个临床问题为脉络，构建了“从临床需求出发、以抗体特征为核心、以风险管理为目标”的aPLs应用路径，既提升了检测与解读的规范性，也为多学科协作提供了统一的认知基础。
未来，随着循证医学证据的持续积累，aPLs的临床应用将更加精准、细化，期待临床与实验室工作者以指南为指引，加强多学科协作，持续优化诊疗流程，进一步提升APS及相关疾病的诊疗水平，为患者带来更高质量的医疗服务。

aPLs检测技术的迭代演进，始终与临床诊疗需求的深化升级同频共振。1983 年放射免疫法开启检测先河，后ELISA成为主流，但因其操作繁琐、重复性差、标准化不足的短板推动技术革新，CLIA 法应运而生。
由北京协和医院牵头的国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC），从2018年开始，每年发起自身抗体检测实验室能力验证及质量规范化培训，旨在规范各实验室检测流程、促进临床检验交流、保障检测结果的准确性与可比性。从NCRC 2018-2025年数据来看，aPLs检测方法学变化趋势显著：CLIA方法占比从32%持续飙升至84%，已成为当前该领域的主导检测方法，这背后离不开其高灵敏度、高特异性、自动化程度高的核心优势，完美匹配了临床检测、科研实验中对精准度和效率的双重需求，而ELISA方法则从66%的主导地位大幅下滑至13%，核心原因在于其操作流程繁琐、检测通量有限，难以适配升级后的检测需求。


历经十余载深耕发展，CLIA方法已实现跨越式发展，成为绝对主导，更印证了磷脂检测领域“精准高效”的核心发展方向。2015 年，亚辉龙CLIA法aPLs检测试剂成功获批上市，为APS的规范化诊疗注入关键动力，亚辉龙也以52%的化学发光占比持续引领行业发展。
着眼于临床标准化诊治需求，亚辉龙紧随时代发展脉搏，携手国内顶尖医院开展多中心研究，深挖aPLs在病理妊娠、急性心梗等场景的筛查、治疗及预后价值，推进规范化检测体系建设；同时布局标准外抗体产品研发，拓展临床应用边界。依托技术创新与临床验证双轮驱动，亚辉龙已构建完善检测体系，未来将持续携手临床与检验同道，共促APS精准诊疗发展。


参考文献

[1] 胡朝军, 曾小峰, 代表风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心, 等. 抗磷脂抗体临床应用中国专家指南（2026 版） [J]. 中华内科杂志, 2026, 65 (1): 45-61. DOI: 10.3760/cma. j. cn112138-20250824-00503.


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