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全国首证 | 亚辉龙完善抗β2糖蛋白I结构域1抗体，助力疑难 APS 检出


近日，亚辉龙再添诊疗利器——抗β2糖蛋白I结构域1IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白I结构域1IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）双双获得湖南省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，均为全国首个医疗器械产品获批上市的检测试剂，其获批上市，持续筑牢亚辉龙在 “标准外” 抗磷脂抗体检测领域的领先优势。将进一步丰富亚辉龙抗磷脂抗体产品套餐，至此，亚辉龙全球销售198项化学发光免疫诊断试剂，公司在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂188项（共266个注册证）。




新品介绍



查了 "标准" 抗磷脂抗体，为什么 "标准外" 检测仍是必要补充？


目前，APS的实验室诊断以“标准”抗磷脂抗体（aPLs）为依据，即狼疮抗凝物（LA）、抗心磷脂抗体IgG（aCL-lgG）、抗心磷脂抗体IgM（aCL-lgM）、抗β2糖蛋白I抗体IgG（anti-β2GPI IgG）、抗β2糖蛋白I抗体IgM（anti-β2GPI IgM）[1]。按照2006年悉尼修订分类标准，APS的诊断需同时满足至少1项临床标准与1项实验室标准，且实验室指标需间隔≥12周两次阳性。然而临床实践中，部分患者临床表现高度提示APS，“标准”抗磷脂抗体（aPLs）却持续阴性，即所谓“血清阴性”APS，此类患者常因缺乏实验室依据而被漏诊、延误治疗，对这部分患者而言，补充检测“标准外”抗磷脂抗体正是避免漏诊的重要途径。

《抗磷脂抗体临床应用中国专家指南（2026版）》明确指出：临床高度疑诊APS但“标准”aPLs检测阴性时，可考虑检测“标准外”aPLs（如抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体（aPS/PT）、抗β2糖蛋白I结构域1抗体（β2GPI-D1）、抗膜联蛋白A5抗体（ANXA5）等）作为补充试验，协助APS诊断及风险评估[2]。这意味着，在“标准”检测基础上增加“标准外”抗磷脂抗体检测，已成为提升APS诊疗水平的重要方向。


临床价值：两款“标准外”抗磷脂抗体，精准覆盖临床需求

亚辉龙抗β2糖蛋白I结构域1 IgA抗体（β2GPI-D1 IgA）、抗β2糖蛋白I结构域1 IgM抗体（β2GPI-D1 IgM），兼具高灵敏度、高特异性、操作便捷等优势，分别针对IgA、IgM两种抗体亚型，实现互补覆盖，满足临床多场景检测需求。

国际血栓与止血领域研究进一步证实了“标准外”项目在风险分层中的价值：采用化学发光法检测抗D1抗体的研究显示，其识别APS临床事件的OR高达17.0（95%CI 7.1~40.5）、特异性达98.8%，高滴度抗D1还可识别“三重阳性”及血栓形成患者，是APS血栓风险分层的重要工具[3]。



相关研究表明，β2GPI-D1 IgA可用于APS的辅助诊断，弥补传统检测亚型覆盖不足的局限，尤其适用于IgA亚型抗体阳性的APS患者，同时可结合临床症状评估血栓风险，为自身免疫性血栓的鉴别诊断提供实验室依据；β2GPI-D1 IgM，是APS患者动脉血栓发生风险的重要预测指标，可用于APS的辅助诊断，适合疾病早期筛查，有助于捕捉早期病变信号、改善患者预后，该指标与IgG亚型、IgA亚型抗体联合检测，能够全面覆盖抗β2糖蛋白I结构域1抗体的主要亚型，提升APS 诊断的准确性与全面性[4][5]。

综合来看，“标准外”抗磷脂抗体检测并非替代“标准”检测，而是在“标准”检测基础上的重要补充，其核心价值在于——识别“血清阴性”APS、预测血栓风险、辅助风险分层与鉴别诊断，助力临床早发现、早干预，让APS诊疗更精准、更全面。


全国首证：填补国内空白，引领“标准外”抗磷脂抗体检测

β2GPI-D1是国际公认致病相关性突出、临床价值明确的“标准外”抗磷脂抗体靶点之一，但此前国内长期缺乏获批准的结构域1 IgA/IgM抗体检测试剂。此次亚辉龙两款产品双双获得全国首证，填补了国内相关检测领域的空白，让“标准外”抗磷脂抗体检测从学术研究真正走向临床应用。

从国内临床导向看，《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》亦指出，aPS/PT、β2GPI-D1等新aPLs有望成为APS分类标准的实验室指标。此次全国首证的落地，意味着这一国际前沿检测指标率先在国内实现临床可及与标准化，进一步夯实了亚辉龙在“标准外”抗磷脂抗体检测领域的领先地位。

近年来，自身免疫病发病率逐年上升，已成为全球第三大慢性病，而基层医疗机构对自身免疫病的诊疗能力仍有待提升，精准检测是提高诊疗效率的关键。亚辉龙深耕自身免疫检测领域多年，已形成覆盖“标准”与“标准外”的完整抗磷脂抗体检测矩阵，助力临床区分APS与其他自身免疫病，减少误诊漏诊。

此外，亚辉龙积极推动APS领域的学术发展，先后与北京协和医院、中国医学科学院阜外医院等多家单位合作，启动多中心研究，致力于建立适用于中国人群的检测标准，在自身免疫检测领域发出中国声音。




参考文献


[1]赵久良, 沈海丽, 柴克霞, 等. 抗磷脂综合征诊疗规范[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(9): 1000-1007.

[2]胡朝军,曾小峰.抗磷脂抗体临床应用中国专家指南(2026版)[J].中华内科杂志,2026,65(01):45-61.

[3] de Craemer A-S, Musial J, Devreese KMJ. Role of anti-domain 1-β2glycoprotein I antibodies in the diagnosis and risk stratification of antiphospholipid syndrome[J]. J Thromb Haemost, 2016, 14(9): 1779-1787.

[4] 中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会.基层医疗机构开展自身抗体检测与应用的专家共识[J].中华预防医学杂志,2024,58(12):1835-1852.

[5] 中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会, 等. 抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识[J]. 中华内科杂志, 2019, 58(7): 496-500.



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