全国首家获得ISO 15189和ISO/IEC 17043 双认可的自身抗体检测专业实验室

转载：中国自身免疫病实验诊断论坛

ISO/IEC 17043 PTP 认可现场评审首次会议合影

2025年6月7日至8日，中国医学科学院北京协和医院国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（以下简称临研中心）接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO/IEC 17043能力验证提供者（PTP）认可初次现场评审。本次共申报了51项，经评审组5位专家的严格审查，临研中心凭借其卓越的技术实力与严谨的管理体系，顺利通过了ISO/IEC 17043 PTP认可现场评审，并于2025年8月11日正式取得相关证书。至此，成为全国首家获得ISO 15189和ISO/IEC 17043 双认可的自身抗体检测专业实验室。

CNAS颁发的证书

这一双重认可彰显了临研中心在自身抗体检测领域的卓越技术实力与权威资质。后续将继续为患者提供精准、高效的检测服务；为行业树立标杆，引领我国皮肤与免疫疾病临床医学研究及相关检测工作迈向更高标准、更高质量的发展方向。

临研中心于2019年获批成立，是国家打造的重大疾病临床研究与技术创新平台。中心承担全国皮肤与免疫疾病实验室质量监管核心职能：主导策划并实施临床实验室室间质量评价计划，提供技术指导与标准化支持，协调解决实验室检测一致性问题，对行业检验质量实施权威监督。

历经多年发展，临研中心已建立覆盖自身抗体关键领域的能力验证体系，年均为全国超千家医学实验室提供高质量评价服务，计划制定科学性强、样本制备标准化程度高、数据分析专业权威。

6月7日，现场评审首次会议召开。杜斌副院长代表院方对评审专家表示热烈欢迎。临研中心曾小峰主任与北京协和医院风湿免疫科李梦涛主任对评审专家组表示衷心感谢，并且表明临研中心员工全力配合、深化学习、聚焦整改的态度。评审专家组组长主持并说明评审流程。临研中心实验管理部负责人胡朝军教授专题汇报了临研中心ISO/IEC 17043质量管理体系的建设与运行实践。

ISO/IEC 17043 PTP认可评审现场

在为期两天的评审中，专家组严格依据ISO/IEC 17043标准，通过文件审查、计划设计评估、数据分析验证及人员能力考核等方式，全面审核了临研中心从计划设计到结果报告的全流程管理。专家组高度认可中心“体系完善、设计严谨、运作规范、数据可靠”，一致认为其质量管理目标明确、技术团队专业高效、核心流程均受控于文件化体系。最终宣布临研中心通过ISO/IEC 17043 PTP认可现场评审。