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评估两种快速抗原检测在诊断 SARS-COV-2感染中的性能

发表时间:2022-07-18

针对SARS-CoV-2感染的快速抗原检测可以促进应对COVID-19大流行的临床和公共卫生政策。目的:该研究评估了亚辉龙两种快速抗原检测试剂在诊断SARS-CoV-2感染中的性能。方法:通过SARS-CoV-2核酸检测试剂盒验证100份鼻咽拭子作为识别COVID-19的金标准。 使用亚辉龙(iFlash-化学发光法)和亚辉龙(UNICELL-免疫荧光法)新冠抗原试剂在鼻咽拭子中进行评估抗原试剂的性能。 结果:在100个样本中,62个(62%)样本的核酸检测结果呈阳性。在62例确诊的COVID-19病例中,iFlash抗原试剂检测出43例(69.4%)样本呈阳性,UNICELL抗原试剂检测出40例(64.5%)样本呈阳性。iFlash抗原试剂和UNICELL抗原试剂的特异性均为100%,灵敏度分别为69.35%和64.52%。结论:抗原检测快速诊断测试可能在病毒载量升高的感染初期发挥作用,此时SARS-CoV-2传播的风险很高。
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高性能化学发光法新冠抗原检测可作为新冠肺炎的一线检测:一项回顾性队列研究

发表时间:2022-07-18

目标:新冠肺炎(COVID-19)的出现并迅速传播到世界各地,针对COVID-19患者的检测策略需要高通量、低感染风险的检测方法。抗原检测可用于识别病原体的暴露和检测急性感染。方法:从目前感染的309名COVID-19患者、48名康复患者和410名非新冠肺炎患者中收集的总共914份血清样本,通过使用深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产的化学发光新冠抗原试剂检测新冠病毒N蛋白抗原水平,分析发病后不同时期的诊断表现。结果:与康复患者 (0.12 COI) 和对照组 (0.19 COI) 相比,COVID-19患者 (0.56 COI) 中的N蛋白抗原水平较高。受试者工作特征曲线分析显示,发病后第一周血清N蛋白抗原曲线下面积为0.911。在此期间,血清学N蛋白抗原检测的敏感性和特异性分别为76.27%和98.78%。从发病后的第三周开始,特异性抗体的诊断性能变得更好。亚组分析表明,重症患者的抗原水平高于轻度患者。结论:血清抗原水平高提示早期感染和病情严重。通过化学发光法进行血清N蛋白抗原检测被认为是一种可行的检测方法,可用于提高新冠患者的诊断敏感性。
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比利时外部质量评估 (EQA) 计划的结果揭示了新冠抗体检测试剂中抗原组成的重要性

发表时间:2022-07-18

比利时外部质量评估 (EQA) 计划的结果揭示了新冠抗体检测试剂中抗原组成的重要性。该研究报告了样本IS/17575,因为它在比利时SARS-CoV-2血清学外部质量评估计划中产生了高度不同的结果。样品IS/17575是来自一名30岁男性患者的血清,124个诊断实验室分析了这个样本,总共返回168个结果(包括5个双精度数)。总体而言,38份报告是阳性的。除 Euroimmun IgG ELISA 和Ortho临床诊断 VITROS IgG CLIA外,所有针对S1的测试均为阳性。针对 S1/S2(Liaison,Diasorin)的所有测试都导致信号高于截断值。,除万泰SARS-CoV-2 ELISA不同,针对RBD的检测大多产生阴性结果。所有针对N蛋白的检测均为阴性。调查显示,当感染后6个月以上时,针对至少S1,最好是S1与S2结合的检测是最敏感的。
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新型冠状病毒胶体金抗原快速检测试剂的研制及性能评价

发表时间:2022-07-18

建立新型冠状病毒( severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2) 胶体金抗原快速检测试剂的制备方法,并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,用鼠抗核衣壳蛋白( nucleocapsid protein,NP) 单克隆抗体及二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 作为标记抗体,硝酸纤维素膜上分别包被鼠抗核衣壳蛋白单克隆抗体和兔抗 DNP 多抗作为检测线和质控线制备免疫胶体金试纸条; 对试剂最低检出限、交叉反应性、加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。结果: 检测热灭活培养物的最低检出限为2.0 ×102 TCID 50 /mL; 测试16种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应; 试剂盒 50℃加速破坏 8 周稳定。临床及健康人群鼻咽拭子样本测试,诊断灵敏度为 96.67% ( 29/30) ,特异性为99.23%( 129/130) ,总符合率为 98.75% ( 158/160) ; 一致性检验 Kappa 值为 0.959 0,P < 0.05。结论: SARS-CoV-2 胶体金抗原快速检测试剂检测灵敏度和特异性高,检测速度快,操作便携,无需设备,肉眼观察,可作为现有核酸检测法的补充手段,用于新型冠状病毒的早期筛查
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回顾性横断面研究新冠血清抗原水平与 COVID-19 患者的诊断、疾病严重程度和新冠抗体滴度的关联

发表时间:2022-07-14

血清抗原检测在COVID-19诊断中的临床实用性以及血清抗原水平与COVID-19临床表型的关联仍有待明确。该研究使用亚辉龙化学发光抗原试剂分别检测了COVID-19患者391份血清样本和非COVID-19患者96份血清样本中的血清抗原水平,最终确定血清抗原水平的最佳截断值(截断指数,基于约登指数)为0.255,其对 COVID-19诊断的敏感性和特异性分别为 91.0% 和 81.3%。中度和重度 COVID-19患者组的血清抗原水平显著高于轻度疾病患者组。此外,观察到血清抗原水平与新冠病毒IgG抗体滴度之间存在显著的负相关,尤其是在重症COVID-19患者中。结论:血清抗原检测可能有助于 COVID-19 的诊断和更好地了解该疾病的临床特征。
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